Hepatitis C: la patente de Gilead sobre el Sofosbuvir se mantiene sólo parcialmente tras el recurso de Médicos del Mundo

5 de octubre de 2016.- La Oficina Europea de Patentes (EPO, en sus siglas en inglés) ha tomado esta decisión después de que Médicos del Mundo y otras seis organizaciones se opusieran a la patente de Gilead Sciences sobre el Sofosbuvir, un fármaco que se ha demostrado enormemente efectivo para tratar la hepatitis C. Aplaudimos esta decisión de revocar parcialmente la patente.

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El 10 de febrero de 2015 presentamos un recurso a la patente concedida a Gilead Sciences para Sofosbuvir (Sovaldi®). Éste es un procedimiento legal por medio del cual la validez de una patente puede ser impugnada si se considera que el medicamento patentado no cumple con los criterios definidos por la Convención Europea sobre Patentes (CPE). Las empresas farmacéuticas se basan en la propiedad intelectual asociada a la patente para solicitar precios muy elevados y no justificados por sus medicamentos, puesto que a menudo no introducen innovaciones significativas. Sofosbuvir es un claro ejemplo de esto: mientras que un tratamiento de 12 semanas alcanza un precio de 41.680 euros en Francia y entre 25.000 y 13.000 en España, la versión genérica se vende por 220 euros en la India. "Esta patente ha sido usada por la compañía farmacéutica para imponer una tremenda presión sobre los Estados, de manera que estos han terminado aceptando pagar precios exorbitantes por el medicamento, lo que conduce a restricciones de tratamiento para los pacientes en muchos países europeos", explica la doctora Françoise Sivignon, presidenta de Médicos del Mundo Francia.

Tras una audiencia pública de dos días en la sede de la Oficina Europea de Patentes en Múnich (Alemania), los argumentos planteados por Gilead Sciences para defender su patente sobre el Sofosbuvir no han sido totalmente aceptados por la entidad reguladora. Técnicamente, la decisión de la EPO implica que como tal, el Sofosbuvir no está protegido por la misma patente de ahora en adelante. En realidad, Sofosbuvir es la mezcla de dos isómeros (moléculas), de las que una que no es tan innovadora como la otra, lo que ha dado pie a que la EPO haya solicitado algunas modificaciones en ella.

Para conocer el alcance de esta “modificación parcial” dictaminada por la autoridad europea habrá que esperar a la publicación del veredicto, que se espera para dentro de varias semanas. Una vez hecho público, es posible plantear una apelación. En todo caso, que se haya convocado una audiencia pública en este caso es en sí mismo un éxito, porque eso significa que los observadores de EPO detectaron falta de claridad en la concesión de la patente. Durante dos días los seis abogados de Gilead han tenido que responder a las alegaciones presentadas y ha quedado evidenciado que la compañía va a tener que introducir ajustes si quiere mantener la patente.

"Esta decisión de la EPO refuerza la lucha global para denunciar la perversión del espíritu original del sistema de patentes por parte de la industria farmacéutica, que busca mantener posiciones de dominio. Países como China, Ucrania e India ya han manifestado claramente su rechazo a la patente de Gilead”, explica Tahir Amin desde el colectivo Initiative for medicines, access and knowledge, I-MAK, el equipo legal y científico que ha asesorado a nuestra organización en este proceso. “Esto demuestra que necesitamos un examen más riguroso de las patentes solicitadas para proteger la salud pública”, añade.

El tribunal ha considerado que la patente no es tan sólida como se suponía. Esto demuestra que la patente era débil y que la intervención pública en el sistema sí importa. Pero al mantener la patente -aunque sea parcialmente-, no se consigue invertir la relación de poderes en beneficio de la salud de la población ni asegurar el equilibrio financiero de los sistemas sanitarios públicos. “Hemos conseguido abrir una primera brecha en el sistema; ahora esperamos una acción firme por parte de los gobiernos europeos”, ha declarado Yannick Le Bihan, responsable de Operaciones Locales de Médicos del Mundo Francia. De hecho, los gobiernos disponen de una herramienta legal que pueden utilizar de manera inmediata para facilitar el tratamiento de la hepatitis C a las personas enfermas: se trata de la licencia obligatoria, que ofrece una base legal para producir versiones genéricas del fármaco patentado. "Hasta ahora, los gobiernos nos decían que la licencia obligatoria era una débil herramienta legal para justificar el hecho de que no estaban dispuestos a usarla -a pesar de que ha sido respaldada por las leyes nacionales y las normas de la OMC-, pero lo que hoy sabemos es que lo débil era en realidad la patente. Los gobiernos tienen que ejercer inmediatamente sus responsabilidades", declara Olivier Maguet, director de la campaña de Médicos del Mundo sobre el precio de los medicamentos.

Esta decisión de la Oficina Europea de Patentes refuerza la lucha de Médicos del Mundo para establecer nuevas reglas en la fijación del precio de los medicamentos y en el diseño de un modelo alternativo al de las patentes para financiar la innovación terapéutica. Nuestra organización médico humanitaria ha reforzado recientemente este enfoque con el lanzamiento de la campaña “El precio de la vida” en Europa.

Dossier de oposición a la patente

Imagen de la campaña "El precio de la vida".